导读：在企业经营活动中，一个来自上级行政机关的“内部答复”或“复函”，其法律效力究竟几何？当其成为刑事指控的核心依据时，法院应如何审查与认定？《最高人民法院公报》2022年第11期刊载的“某飞非法经营案”，对这一问题给出了清晰而坚定的回答：认定非法经营罪这一行政犯，必须严格依据公开的法律、法规。行政机关的内部文件，不得单独作为认定行为构成犯罪的依据。这一裁判要旨，不仅厘清了行政规范与刑事犯罪的界限，更彰显了刑法谦抑性原则与罪刑法定原则在实践中的刚性力量。

1、案情回溯：从产品热销到刑事指控

故事的主角某飞，是上海某电子设备有限公司和上海某医疗科技发展有限公司的法定代表人。自2015年7月起，其公司开始生产并销售一款名为“SE系列生物能量仪”的产品。截至案发，累计销售182台，金额约92万余元。在市场竞争中，该产品引起了同行——哈尔滨全科医疗发展有限责任公司（下称“全科公司”）的注意。全科公司认为该产品与其已注册的二类医疗器械“全科治疗仪”外观、功能相似，遂向监管部门举报。

2016年3月，基层监管部门上海市闵行区市场监督管理局（下称“闵行市场局”）在接到线索后，面临一个关键的专业判断难题：这款新型的“生物能量仪”究竟属于普通家用电器，还是应受严格监管的医疗器械？为此，闵行市场局逐级向上请示。上海市食品药品监督管理局（下称“上海食药局”）继而向国家食品药品监督管理总局（下称“食药总局”）发函请示。

食药总局办公厅随后出具了一份《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》。该复函的核心结论是：根据产品使用参考书等材料载明的“预期目的”，该产品符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，“应作为第二类医疗器械管理”。

正是这份“复函”，成为了后续刑事追诉的导火索。2017年4月，某飞因涉嫌非法经营罪被刑事拘留。公诉机关上海市闵行区人民检察院指控，某飞在未取得第二类医疗器械产品注册证的情况下，生产、销售应按第二类医疗器械管理的产品，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪。

2、法庭交锋：罪与非罪的核心争议

在法庭上，控辩双方围绕两个核心问题展开了激烈辩论。

争议焦点一：涉案产品性质的认定依据是什么？

公诉机关观点：食药总局的复函是国家级主管部门作出的权威定性，明确认定产品“应作为第二类医疗器械管理”。此外，有检验报告显示该产品与已知医疗器械的红外辐射波长范围存在重叠。因此，涉案产品属于需经行政许可方可经营的物品。

被告人及辩护人观点：复函仅是行政机关内部就法律适用问题的意见交流，并非对外生效的法律文书。认定医疗器械必须依据向社会公开的《医疗器械分类目录》。案发时及审理时，该产品从未被列入任何有效的医疗器械分类目录中。“应作为”不等于“已纳入”监管，不能以此溯及既往地认定行为违法。并且，该复函仅依据产品说明书等文字材料作出，未对实物进行法定的医疗器械检测，证据不科学、不充分。

争议焦点二：某飞是否具有非法经营的主观故意？

公诉机关观点：某飞具有医学背景，熟悉行业法规，且其产品与已注册的医疗器械相似，其应当明知涉案产品需办理注册手续而未办理，具有逃避监管的主观故意。

辩护人观点：主观故意应以客观事实为基础。公司将产品作为普通家用电器生产和销售，未进入医疗机构，未进行医疗器械宣传。同行的主观推测不能作为认定某飞明知产品属性的证据。在缺乏产品已被明文列入监管目录的前提下，难以认定某飞“明知”自己的行为触犯刑律。

3、法院裁判：内部文件不能逾越公开的法律之墙

上海市闵行区人民法院一审及上海市第一中级人民法院二审，均判决某飞无罪。法院的裁判逻辑严密，层层递进，确立了审理此类案件的关键规则：

（1）坚守“行政犯”认定的前提：行为必须先明确违反行政法

非法经营罪是典型的“行政犯”，即以违反国家行政法律法规为前提的犯罪。法院指出，对此类犯罪的认定，必须首先判断行为是否被公开的法律、法规明确禁止。这体现了“法无明文规定不禁止”、“法无明文规定不处罚”的基本法治原则。

依据必须是公开的规范：国家对医疗器械实行分类目录管理制度，目录必须向社会公开。这是行政公开原则的刚性要求，旨在保障公众（包括生产经营者）的知情权和预期可能性。法院查明，在案发时以及判决时，食药总局发布的所有有效的医疗器械分类目录中，均找不到涉案产品。因此，对企业而言，生产销售该产品在行政法上并无明确的禁止性规定。

内部复函的效力局限：食药总局的复函，被法院定性为“行政机关内部文件”，是上下级机关之间的工作意见交流。它不具备对外法律效力，不能为公民、法人创设新的义务或禁止性规定，因此不能直接作为行政处罚或刑事定罪的法律依据。将“应作为”的内部指导意见，等同于“已属于”的法律事实，是对行政权力的不当扩张，也破坏了法律秩序的稳定性与可预测性。

（2）坚持科学证据标准：专业认定需要规范程序支撑

法院进一步从实体证据角度驳斥了指控。

鉴定程序的缺失：根据规定，对新型产品进行医疗器械分类认定，应提供详细技术资料，必要时由专业机构进行检测或专家评审。本案中，复函仅依据产品说明书、照片等作出，缺乏有资质的医疗器械检测机构对实物出具的检验报告作为支撑。公诉机关亦未能补强此关键证据。这意味着，即便从专业角度审视，认定该产品为二类医疗器械的证据链也是不完整、不扎实的。

主观故意的认定必须客观：关于某飞是否“明知”的问题，法院认为，在缺乏产品已被明文列入监管目录这一核心客观事实的情况下，仅凭被告人具有行业背景、产品存在某些相似性等因素，无法唯一、排他地推导出其具有犯罪故意。刑法对主观故意的认定要求严格，不能以推测或可能代替确实的证据。

4、案例启示：给执法、司法与企业的三重思考

“某飞案”虽是个案，但其裁判要旨具有普遍的警示与指导意义。

（1）对行政执法与刑事司法机关的警示：警惕“以刑代行”与“内部文件入罪”

本案深刻揭示，在行刑衔接过程中，必须严防两种倾向：

避免“以刑代行”：对于性质模糊的新型经营行为，行政机关应首先穷尽行政调查、检验鉴定、公开目录修订等行政管理手段，在明确违法性之后，再考虑移送刑事司法。不能因行政管理存在难度或空白，就试图直接用刑罚手段来解决问题。

禁止“内部文件入罪”：刑事定罪必须坚守“罪刑法定”的底线。行政机关内部的管理意见、请示批复、会议纪要等，其制定程序、公开程度、规范效力均与法律法规不可同日而语。绝不能将其作为填补法律空白、进行刑事打击的“便利工具”。司法权必须独立判断，筑起防止行政权不当介入刑事领域的防火墙。

（2）对市场经营主体的启示：关注公开法律与合规前置

对于企业，尤其是从事高新技术、新兴行业的企业而言，此案提示：

以公开目录为准绳：判断自身产品是否属于需许可的特种商品（如医疗器械、保健品、专用设备等），首要且最可靠的依据是国家主管部门定期向社会公开发布的目录、分类规则和标准。对于目录中未列明的产品，其法律性质处于相对明确的状态。

积极沟通与确认：如对产品属性存疑，应主动通过正规渠道向监管部门咨询，并尽可能获取书面的、具有普遍约束力的公开答复或文件备案。对于内部的、非公开的沟通意见，应认识到其法律效力的局限性。

保存证据应对风险：保留好产品研发、测试、宣传、销售全过程的证据，特别是在宣传中避免使用可能被归类为其他管制商品功能的描述，以证明自身对产品属性的认知和经营模式的合法性。

结语：“某飞非法经营案”的终审无罪判决，是一堂生动的法治公开课。它重申了一个基本原则：在法治社会，公民的自由与权利是广泛的，国家的惩罚是谨慎且有限的。刑罚的利剑，必须由公开、明确、且经民主程序制定的国家法律来指引方向，而不能被装入行政机关内部文件的“剑鞘”之中。这份判决捍卫的不仅是某飞个人的清白，更是市场经济所必需的规则明确性与经营可预期性，是所有市场主体在面对公权力时能够信赖的、以公开法律铸就的安全屏障。